La France a adopté le schéma vaccinal à une dose contre la grippe A(H1N1)

La France a adopté le schéma vaccinal à une dose contre la grippe A(H1N1) sauf pour les jeunes enfants, pour Pandemrix* (GlaxoSmithKline) et Focetria*, suivant les recommandations de l'Agence européenne du médicament (EMEA), a annoncé jeudi la ministre de la santé, Roselyne Bachelot, au cours d'une conférence de presse.

Vendredi, l'EMEA a estimé qu'une seule dose pouvait être utilisée chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour les deux vaccins, chez les enfants et les adolescents à partir de 9 ans pour Focetria* et à partir de 10 ans pour Pandemrix*, et chez les personnes âgées pour Pandemrix*, rappelle-t-on (cf dépêche APM SOMKK003).

Chez certaines populations, comme les enfants plus jeunes ou les patients immunodéprimés, l'agence européenne a recommandé une vaccination à deux doses pour s'assurer que leur système immunitaire réponde bien à la vaccination.

"Sur la base des recommandations émises par l'EMEA, la vaccination sera réalisée avec une seule injection à l'exception de certaines tranches d'âge. Les jeunes de moins de 9 ans, en particulier, recevront toujours deux injections, car la protection immunitaire est plus difficile à obtenir pour eux", a annoncé Roselyne Bachelot.

"Le recueil des données sur l'immunité conférée par la vaccination et surtout sa pérennité se poursuit. Si ces données montrent que la protection faiblit avec le temps, nous serons en mesure de proposer sans hésiter une vaccination de rappel", a-t-elle ajouté.

Interrogée sur le risque que la France se retrouve avec des vaccins sur les bras du fait de ce passage de deux doses à une dose pour la majorité de la population, la ministre de la santé a rappelé que sur les 94 millions de doses commandées, seules 74 millions allaient être utilisables en raison d'un don à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et des pertes liées à la reconstitution du vaccin à partir de flacons multidoses.

Elle a ajouté qu'il n'y avait "aucune inquiétude" à avoir dans la mesure où la France recevait de "nombreuses sollicitations" de pays qui souhaiteraient acquérir des vaccins et que cela serait étudié "avec beaucoup de précaution".

Du vaccin sans adjuvant aussi pour les 2-9 ans

Roselyne Bachelot a également annoncé l'utilisation "dans la mesure du possible" du vaccin sans adjuvant Panenza* (Sanofi Pasteur) pour les enfants âgés de 2 à 9 ans, dans le cadre du lancement la semaine prochaine de la vaccination scolaire des enfants des classes de maternelle et de primaire dans les centres de vaccination.

"Je n'ai rien ressenti avec le vaccin [avec adjuvant] Pandemrix*, mais certains m'ont dit qu'ils avaient ressenti un peu quelque chose", a-t-elle rapporté.

"Nous sommes attentifs pour nos chers petits à proposer le vaccin qui évite au mieux le risque toujours possible de douleur au site d'injection. C'est sans doute un détail pour la vaccination des adultes, mais il me paraît important d'être attentif à ce sujet dans cette tranche d'âge" et, selon les experts, le vaccin sans adjuvant de Sanofi Pasteur devrait limiter ce risque de petite douleur locale, a-t-elle ajouté.

Roselyne Bachelot a précisé que la France avait accepté pour les jeunes enfants la proposition de Sanofi Pasteur d'"une livraison en avance de phase" de vaccin sans adjuvant Panenza* par rapport à ce qui était prévu pour son vaccin avec adjuvant Humenza* (qui n'est pas encore homologué, ndlr).

Le laboratoire pharmaceutique a livré pour l'instant 1,4 million de doses de Panenza*.

Ces premières doses sont destinées, selon une note du ministère de la santé datée du 18 novembre, aux femmes enceintes, aux nourrissons de 6 à 23 mois, à des personnes atteintes de dysfonctionnement du système immunitaire inné ou acquis.

Elles concernent également les sujets thrombocytémiques, hémophiles ou sous anticoagulant avec facteur de risques liés à la grippe, dans la mesure où Panenza* offre la possibilité d'une injection sous-cutanée et que ces patients ne peuvent recevoir d'injection intramusculaire en raison du risque d'hématome que ce type d'injection provoquerait.

Focetria* pour les français à l'étranger

Dans l'entourage de Roselyne Bachelot, on précise à l'APM qu'il a été décidé pour le moment de ne pas utiliser le vaccin avec adjuvant Focetria* (Novartis) sur le territoire national et notamment dans les centres de vaccination.

Il est utilisé par exemple pour les Français à l'étranger, à savoir "des communautés homogènes et circonscrites en taille".

Plusieurs raisons sont avancées, tout d'abord les plus faibles quantités commandées par la France par rapport à Pandemrix*, le fait que Novartis ait "un peu ralenti ses livraisons" et la volonté de ne pas trop multiplier les types de vaccin à administrer dans les centres de vaccination.

Pharmacovigilance

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Jean Marimbert, a présenté le quatrième bilan hebdomadaire de pharmacovigilance sur la vaccination contre la grippe A(H1N1).

Il ne porte pas sur les quelque 15.500 doses de Panenza* qui ont été administrées depuis le 20 novembre, mais sur les 380.000 doses de Pandemrix* injectées entre le 21 octobre et le 22 novembre.

Pour Pandemrix*, l'Afssaps a eu connaissance de 253 signalements d'effets indésirables (228 par des professionnels de santé et 25 par les patients), dont 146 entre le 16 et le 22 novembre.

La quasi-totalité des cas rapportés (96%) ont été d'intensité bénigne à modérée.
Aux cinq cas graves déjà signalés dans le bilan précédent, s'ajoutent quatre nouvelles observations d'évolution favorable dont une pour laquelle le lien avec la vaccination a été exclu.

Le cas d'interruption de grossesse in utero après vaccination rapporté la semaine dernière (cf dépêche APM VBMKJ002) fait toujours l'objet d'une enquête d'imputabilité. Mais il ressort pour l'instant que la mère avait contracté une infection grippale au cours du deuxième trimestre de sa grossesse. Par ailleurs, les premiers résultats des analyses effectuées sur le placenta et le foetus font apparaître la présence du virus A(H1N1).