Diabète : vers un meilleur contrôle des dispositifs médicaux ?

L'European Association for Study of Diabetes (EASD) a demandé le mardi 12 mars 2013 une révision urgente de la réglementation européenne des dispositifs médicaux.

La réglementation actuelle est inadéquate tant en amont pour l'obtention du marquage CE de conformité à la réglementation européenne qu'en aval en termes de surveillance, estime la société savante dans un communiqué.

"Nous voulons éviter des désastres semblables à ceux qui se sont produits pour les implants mammaires Poly Implant Prothese (PIP) et les prothèses totales de hanche de resurfaçage métal/métal ", a expliqué le Pr Andrew Boulton, président de l'EASD. Il rappelle que le nombre d'utilisateurs de lecteurs de glycémie et de pompes à insuline est amené à augmenter considérablement dans les prochaines décennies avec l'épidémie actuelle de diabète.

L'importance de contrôler ces technologies s'avère d'autant plus cruciale pour les dispositifs en boucle fermé à venir, à savoir les systèmes associant un lecteur de glycémie en continu à une pompe à insuline qui est dotée d'un système de calcul automatique de la dose d'insuline à injecter.

"Sans cela, les conséquences potentiellement tragiques pour les patients diabétiques sont trop évidentes", souligne le Pr Boulton.

L'EASD appelle aussi à créer des institutions de recherche indépendantes chargées de l'évaluation des dispositifs médicaux destinés aux diabétiques, en laboratoire mais aussi en conditions de vie réelle, et d'adopter comme standard d'évaluation la norme ISO. Ces dispositifs doivent être évalués.

La société savante rappelle que le marquage CE est délivré par des organismes notifiés, le plus souvent indépendants mais placés sous l'autorité de l'Etat membre où ils sont situés. En France, c'est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui désigne et contrôle les organismes notifiés, note-t-on.

Mais un fabricant peut choisir l'organisme notifié auquel il confiera l'évaluation de son dispositif et lui payer une commission. Une fois le marquage CE obtenu dans un Etat membre, le dispositif peut être commercialisé dans toute l'Union européenne.

Les organismes notifiés étant en concurrence les uns avec les autres, le risque est de conduire certains d'entre eux à délivrer des autorisations plus facilement que d'autres afin d'assurer leur activité, déplore l'EASD.

En outre, ces organismes notifiés "ont peu, voire pas, de connaissances sur la prise en charge du diabète, de son traitement ou sur la manière dont un dispositif en cours d'inspection sera utilisé". Ils ne contrôlent pas non plus si les systèmes de mesure de la glycémie satisfont au standard ISO en vigueur.

La société savante recommande de suivre l'exemple de la Norvège, la Suède et le Danemark qui, via leur organisme commun d'évaluation SKUP pour les équipements de laboratoire pour les soins primaires, ont développé des standards de qualité et conduisent des essais cliniques où médecins et patients évaluent la sécurité et la facilité d'emploi.

Si un dispositif obtient le marquage CE mais n'atteint pas les standards du SKUP, le remboursement n'est pas autorisé en Norvège. A l'inverse s'il atteint les standards, tous les détails de l'évaluation sont rendus publics une fois le dispositif commercialisé.

L'EASD indique qu'elle informera les patients diabétiques des résultats des évaluations du SKUP et invite les autres autorités de santé européennes à délivrer leur remboursement sur les critères du SKUP.

Imposer une surveillance post-marketing

Enfin, la société savante juge nécessaire d'organiser la surveillance post-marketing des dispositifs médicaux, sur la base d'un échantillonnage choisi au hasard. Actuellement, en l'absence de collecte appropriée des données, un dysfonctionnement ou une lacune est rarement découvert.

"De notre point de vue, seules les pompes et autres dispositifs qui subiront ce type d'évaluation et d'inspection continues devraient obtenir l'autorisation et le remboursement par les autorités de santé et les compagnies d'assurance médicales".

Ce communiqué fait suite à un débat public organisé par la commission sur l'environnement, la santé publique et la sécurité alimentaire du Parlement européen le mardi 26 février 2013. Une réforme de la législation européenne concernant les dispositifs médicaux est en cours et les mesures préconisées par la Commission européenne en 2012 sont en cours d'examen par le Parlement.

Ces propositions comprennent notamment un plus grand rôle des organismes notifiés, des preuves cliniques systématiques, un nouveau système de classification et la mise en place des laboratoires de référence.

L'Association européenne de l'industrie des technologies médicales (Eucomed) avait salué bon nombre des mesures recommandées par la Commission européenne tout en s'inquiétant essentiellement d'un allongement possible des délais de commercialisation alors que l'EASD craint que le système de contrôle reste "à la fois non satisfaisant et non sécurisant ".