L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs d'infirmiers.com et cadredesante.com Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques. Voici les éléments à retenir pour la période du 1er au 15 juin 2019.
En partenariat avec l’Institut Droit et Santé.
Législation européenne
En partenariat avec l'Institut Droit et Santé, coici les éléments à retenir pour la période du 1er au 15 juin 2019.
Certificat complémentaire de protection – Médicaments génériques et biosimilaires – Règlement (CE) n°469/2009 – Modification (J.O.UE du 11 juin 2019)
Règlement (UE) 2019/933 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 modifiant le règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments.
Pesticides – Limites maximales – Alimentation (J.O.U.E du 17 juin 2019)
Règlement (UE) 2019/977 de la Commission du 13 juin 2019 modifiant les annexes II et IV du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’aclonifène, de Beauveria bassiana, souche PPRI 5339, de Clonostachys rosea, souche J1446, de fenpyrazamine, de méfentrifluconazole et de penconazole présents dans ou sur certains produits.
Dispositifs médicaux – Identifiants uniques (IUD) – Entités d’attribution – Désignation (J.O.U.E du 7 juin 2019)
Décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 désignant les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux.
Législation interne
Identifiant unique – Boîte de médicament – Article R. 5121-138-2 du code de la santé publique (J.O du 16 juin 2019)
Décret n° 2019-592 du 14 juin 2019 relatif à la désactivation pour un tiers des identifiants uniques figurant sur les boîtes de médicaments à usage humain mentionnés à l’article R. 5121-138-2 du code de la santé publique.
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